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深圳个人、企业办理二类医疗器械备案流程费用及注意事项

来源:www.fengye12366.com 时间:2020-03-26 11:56:29浏览次数:219次

    首先,在深圳个人无法办理二类医疗器械备案,国家规定,办理二类医疗器械备案只能以公司的名义办理!




    需要提供公司的企业数字证书和法人的身份证正面拍照件就可以,这是国家食品药品监督管理局的统一要求,那么企业如何办理二类医疗器械备案?医疗器械备案需要多久?接下来小编给大家详细介绍流程。


    深圳企业办理二类医疗器械备案,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:

  1、营业执照和组织机构代码证复印件;

  2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

  3、组织机构与部门设置说明;

  4、经营范围、经营方式说明;

  5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

  6、经营设施、设备目录;

  7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

  9、经办人授权证明;

  10、其他证明材料。

二类医疗器械备案官方审核流程及办理时间

一、受理(当天)

    1.申请材料不齐全或者不符合法定形式的,当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;

    2.申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,受理行政许可申请。

01.核对申请人是否符合申请条件;

02.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全;

二、审查(当天)

    提出初步意见,转入决定步骤。

    1.审查申请材料是否齐全、符合法定形式

三、决定(当天)

    1.申请材料齐全、符合法定形式的准予核准登记。

    2.申请材料不齐全或不符合法定形式的不予核准登记。

复核审查步骤阶段提出的初步意见。

    四、制证(当天)

    《第二类医疗器械经营备案凭证》

    自行下载、窗口领取、邮寄送达

    目前办理二类医疗器械备案费用:自己办理大致费用在100元左右,找代理公司的话目前市面上的价格在1000-2000元之间

二类医疗器械备案注意事项:


    1、已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,申请人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。

    2、已备案的医疗器械,管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的,备案人应当主动向相应的食品药品监督管理部门提出取消原备案

    3、未依法办理第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更销售、使用的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正。

需要办理二类备案又没有公司的,联系丰业直通车!更多的工商注册,财税问题也可以咨询丰业直通车!


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