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二级医疗许可证备案怎么办理?要多久?

来源:www.fengye12366.com 时间:2020-03-24 10:14:07浏览次数:341次


        经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可,二类医疗器械可以在网上申请备案。

第二类医疗器械行业应用包括哪些?

      普通诊察器械类:体温计、血压计;

  物理治疗及康复设备类:磁疗器具;

  临床检验分析仪器类:家庭用血糖分析仪及试纸;

  手术室、急救室、诊疗室设备及器具类:医用小型制氧机 手提式氧气发生器;

  医用卫生材料及敷料类:匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;

  医用高分子材料及制品类:避孕套、避孕帽等。

  还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。 

医疗器械办理备案怎么办理?

  (一)、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证。

  (二)、然后到质监局办理组织机构代码证。

  (三)、最后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号,网上申报。

  (四)、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料,其中加*为必需项。

办理二类医疗器械备案所需材料:

  1.营业执照和组织机构代码证复印件

  2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

  3.组织机构与部门设置说明

  4.经营范围、经营方式说明

  5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

  6.经营设施、设备目录

  7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

  8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

  9.经办人授权证明

  10.签字并加盖公章的申请表扫描版

二类医疗器械备案要多久?

        目前二类备案最快当天就能拿到表,通常情况下会在第二天拿到;三类许可证要看资料审核还有现场勘验的情况,所有项目一次通过的话,最快22个工作日拿证。

        第二类医疗器械办理备案,审批部门是设区的市一级药监局,网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报,经现场验收合格后,发备案凭证后您就可以经营了。

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